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倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程

第1条（目的）
この規程は、cBioinformatics株式会社（以下「当社」という。）が「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」及び「人を対象とする医科学研究に関する倫理指針」（以下併せて「本指針」という。）に基づき設置する「倫理審査委員会」（以下「本委員会」という。）の運営等に関する事項を定めることを目的とする。

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第2条（責務）

本委員会は、本指針に基づき、独立の立場から公正かつ中立な視点により、当社の行う、個人遺伝情報を取り扱う事業及びヒトゲノム遺伝子解析研究（以下併せて「本研究」という。）に関する計画（以下「研究計画」という。）について、その実施の適否等について研究機関及び研究者の利益相反に関する情報を含めて倫理的及び科学的観点から審査し、本研究を行う部門の長に対して文書により意見を述べるほか、実施中の本研究に関して、本研究を行う長に対してその研究計画の変更、中止その他の必要と認める意見表明を行い、その他本研究に関連する法令、ガイドライン等に定める事項についての審査、意見表明等を行うものとする。

 

第3条（委員及び委員長）

  1. 本委員会の委員（以下「委員」という。）は、５名以上10名以内とする。委員会は、次の各号に掲げる者を含む複数の外部委員（当社の取締役及び使用人以外の者をいう。以下同じ。）を置くものとし、かつ男女両性で構成されるものとする。

一.倫理・法律を含む人文・社会科学の有識者

二.医学・医療の専門家等、自然科学の有識者

三.研究対象者の観点も含め一般の立場から意見を述べることができる者

  1. 委員は、当社の代表取締役社長が委嘱する。但し、本研究を行う部門の長は、委員となることができないものとする。

  2. 本委員会の委員長（以下「委員長」という。）は、委員の互選により定める。

  3. 委員長が必要と認める場合、個別の委員会において委員を追加で招集することができるものとする。

 

第4条（任期）

  1. 委員の任期は、２年とする。ただし、再任を妨げない。 

  2. 欠員が生じた場合の補欠の委員の任期または増員により委嘱された委員の任期は、他の在任委員の残任期間と同一とする。

  3. 前二項の定めにかかわらず、前条第４項に基づき招集された委員については任期を定めないものとする。

 

第5条（開催及び招集権者）

  1. 本委員会は、必要の都度開催する。

  2. 本委員会は、当社の代表取締役社長又は委員の請求により、委員長が招集する。ただし、委員長に事故又は差支えがあるときは、当社の代表取締役社長又はその他の取締役が本委員会を招集することができる。

 

第6条（開催場所）
本委員会は、当社の本店会議室又はウェブ会議室で開催する。

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第7条（定足数、採決方法及び出席者）

  1. 委員会の開催には、第3条第1項各号に掲げる者が全て出席し、かつ複数の外部委員を含み男女両性で構成される５名以上の委員の出席を要するものとする。

  2. 本委員会による審議、採決ないし決定を要する場合、出席委員全員の合意を原則とする。但し、委員長が必要と認める場合は、投票により判定することができる。投票においては、出席委員の３分の２以上が賛成した場合のみ承認とする。その場合には少数意見を付記する。なお、第9条が適用となる研究の審査の判定においては、この限りではない。

  3. 本研究を行う部門の長並びに審査対象となる研究の責任者及び担当者は、審議、採決ないし決定に参加してはならないものとする。ただし、本委員会の求めに応じて、本委員会に出席し、説明することができるものとする。

 

第8条（迅速審査手続）

  1. 本委員会は、次の各号に定める場合、その決定により、委員長があらかじめ指名した委員又はその下部組織による迅速審査手続を設けることができる。

  1. 組織名称、連絡先、職位、担当者の変更等、研究計画の軽微な変更の審査

  2. 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を他の共同研究機関が実施しようとする場合の研究計画の審査

  3. 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査

  4. 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

  1. 前項による審査の結果については、当該審査を行った委員以外の全ての委員又は本委員会に遅滞なく報告されなければならない。

 

第9条（議事録等）

本委員会の議事の経過及びその結果については、議事録を作成し、当社において5年間保存するものとする。また、本委員会の議事の概要は、公開することとする。この場合において、本研究のための試料・情報を提供する者（当該者の家族、血縁者、代諾者等の当該者の遺伝情報に関わりがあると考えられる者を含む。）の人権、研究の独創性、知的財産権の保護、競争上の地位の保全に支障が生じる恐れのある部分は、本委員会の決定により非公開とすることができるものとする。ただし、非公開とする理由を公開するものとする。

 

第10条（秘密保持）

委員は、その職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならないものとし、 その職を辞した後も同様とする。

 

第11条（改廃）

この規則の改定及び廃止には、当社の代表取締役社長の承認を要するものとする。ただし、軽微な修正及び付則の削除については、この限りでない。

 

第12条（細目）

  1. この規程の実施に必要となる細目については、当社の代表取締役社長が別途定めるものとする。

  2. 本規程及び前項の細目は、法定等に定める除外事由がない限り、これを公開する。

 

制定日：2023年4月6日

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